中高生の矯正治療

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製品名：インビザライン、エンジェルアライナー）は、海外で製作されるカスタムメイド矯正装置であり、完成物として日本の医薬品医療機器等法上の承認を受けた医療機器ではありません。

国内未承認であることについて

日本では完成物として医薬品医療機器等法上の医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しないため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

入手経路

インビザラインは米国のアライン・テクノロジー社の製品で、当院ではインビザライン・ジャパン合同会社を通じて入手しています。エンジェルアライナーはAngelalignグループが海外で製造する製品で、当院ではエンジェルアライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内には、医薬品医療機器等法上の承認を受けたマウスピース型矯正装置を用いる治療方法もあります。なお、エンジェルアライナーで使用される歯科矯正用レジン材料「エンジェルアライナー デンタルフィルム」は、国内で医療機器認証を取得しています（認証番号：307ADBZI00001000）。これは完成物であるマウスピース型矯正装置そのものの承認とは異なります。

諸外国における安全性等について

インビザライン・システムは、米国FDAの医療機器として510(k)クリアランスを受けています。また、Angelalignグループのクリアアライナーは、米国FDAでClass II医療機器として510(k)クリアランス（K203688、K223517）を受けています。ただし、これらは日本国内での承認を意味するものではありません。治療には本ページ記載のリスク・副作用が伴います。

• ①矯正歯科装置を付けた後しばらくは違和感、不快感、痛みなどが生じることがありますが、一般的には数日間〜1、2週間で慣れてきます。
• ②歯の動き方には個人差があり、予想された治療期間が延長する可能性があります。
• ③矯正歯科装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院など、矯正歯科治療には患者さんの協力が必要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
• ④治療中は矯正歯科装置が歯の表面に付いているため食物が溜まりやすく、また歯が磨きにくくなるため、むし歯や歯周病が生じるリスクが高まります。したがってハミガキを適切に行い、お口の中を常に清潔に保ち、さらに、かかりつけ歯科医に定期的に受診することが大切です。また、歯が動くと隠れていたむし歯があることが判明することもあります。
• ⑤歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることや歯肉がやせて下がることがあります。
• ⑥ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
• ⑦ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
• ⑧矯正歯科装置などにより金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
• ⑨治療中に顎関節の痛み、音が鳴る、口が開けにくいなどの症状が生じることがあります。
• ⑩治療の経過によっては当初予定していた治療計画を変更する可能性があります。
• ⑪歯の形の修正や咬み合わせの微調整を行う可能性があります。
• ⑫矯正歯科装置を誤飲する可能性があります。
• ⑬矯正歯科装置を外す際にエナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
• ⑭動的治療が終了し装置が外れた後に現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす必要性が生じる可能性があります。
• ⑮動的治療が終了し装置が外れた後に保定装置を指示通り使用しないと、歯並びや、咬み合せの「後戻り」が生じる可能性があります。
• ⑯あごの成長発育により咬み合せや歯並びが変化する可能性があります。
• ⑰治療後に親知らずの影響で歯並びや咬み合せに変化が生じる可能性があります。また、加齢や歯周病などにより歯並びや咬み合せが変化することがあります。
• ⑱矯正歯科治療は一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。